“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民*食品藥品監(jiān)督管理部門備案”，自今年6月1日起開始實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，令《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》*退出歷史舞臺。作為特定歷史時(shí)期的特定產(chǎn)物，相對時(shí)代和形勢的遷移，行政許可制度的滯后性在諸多細(xì)分領(lǐng)域日益突顯，變自在情理之中。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所指代的行政許可制度，邏輯結(jié)構(gòu)在于通過對準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管制達(dá)到干預(yù)市場行為的目的，是一種預(yù)防性的行政管理思想，又被稱作事前監(jiān)管。然而越來越多的實(shí)踐證明，市場主體的行為表現(xiàn)與資質(zhì)表現(xiàn)之間往往并不存在*的正相關(guān)性，事前監(jiān)管于規(guī)范市場的作用有限。遂市場在長期“重審批(許可)輕監(jiān)管”的行政思路的事實(shí)縱容下終于染疾，亟需治療性的行政手段——事中監(jiān)管及事后監(jiān)管予以糾治。
備案制，題中之義就是將行政監(jiān)管重心后移、“寬進(jìn)嚴(yán)管”，代表的是行政思想的根本性轉(zhuǎn)變，不失為一種跨越式的進(jìn)步。當(dāng)然，備案制有其嚴(yán)苛的應(yīng)用范圍，與諸如GMP、GSP等行政許可的存在并不矛盾，二類醫(yī)療器械的安全性已經(jīng)得到實(shí)踐檢驗(yàn)，顯然已經(jīng)具備備案制的施行條件。
備案制的施行與事中事后監(jiān)管的程序設(shè)計(jì)、內(nèi)容設(shè)定和有效操作是一條扯不斷的行政執(zhí)法鏈條，因此切忌因備案制而生成“無權(quán)一身輕”的懶政思想，相比行政許可制度，后續(xù)監(jiān)管動作的缺失將導(dǎo)致更大的監(jiān)管真空。另需警惕的是，在行政執(zhí)法實(shí)踐中切勿將備案制演變成變相的行政許可，扯改革的后腿。對二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案制同時(shí)應(yīng)了“簡政放權(quán)”這一*職能轉(zhuǎn)變的基礎(chǔ)導(dǎo)向。有業(yè)內(nèi)專家指出，“簡政放權(quán)”在實(shí)踐中遭到了斷章取義的理解，即只簡政不放權(quán)，權(quán)力只不過是從中央向地方、從上級向下級轉(zhuǎn)移而已。備案制在法律意義上剝奪了行政機(jī)關(guān)的主動權(quán)限，是為真正意義上的“放權(quán)”。
在嚴(yán)格意義上，備案的本質(zhì)是一種公示，即行政相對人將要進(jìn)行的某項(xiàng)行為告知行政機(jī)關(guān)，與行政許可的根本區(qū)別在于行政機(jī)關(guān)對行政相對人的行為不具有否決權(quán)。換言之，二者的區(qū)隔在于，許可是封閉式管理，憑票入場;備案是開放式管理，簽到即可。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營采用備案制，意味著市場主體的意愿對經(jīng)營行為發(fā)生與否具有決定性，這是“區(qū)域”市場自行政干預(yù)向市場調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)歸的節(jié)奏。目光聚焦藥品零售市場，醫(yī)療器械對多數(shù)零售藥店的營收利潤貢獻(xiàn)于錦上添花，甚至淪為雞肋品類，原因固然復(fù)雜，競爭不足確系重要根源。據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，在新版監(jiān)管條例實(shí)施之前，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的零售藥店約為10萬家，僅占零售藥店總量的約1/4，競爭的激烈程度較藥品、保健食品遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及。備案制的施行必將帶來競爭主體的增加，在優(yōu)勝劣汰的市場規(guī)律下，或許能催生全新的醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)模式。
同樣可以看到，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售對傳統(tǒng)渠道實(shí)現(xiàn)了超越，引發(fā)的連鎖反應(yīng)是上游企業(yè)(特指生產(chǎn)企業(yè))順應(yīng)市場變化而進(jìn)行戰(zhàn)略調(diào)整，產(chǎn)品、價(jià)格以及供零售合作模式等均出現(xiàn)了顛覆性的變化。返觀傳統(tǒng)零售渠道，備案制將促使市場形態(tài)發(fā)生變化，一是市場容量理論上的擴(kuò)容(42萬家與10萬家的產(chǎn)出自不可同日而語)，二是市場主體的多元化——不同規(guī)模、不同模式、不同區(qū)域以及因此而產(chǎn)生的市場需求的多元化，這或?qū)⑹沟冕t(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)渠道的成長軌跡被重新演繹。