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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象(包裝)

更新時(shí)間:2013-11-06  |  點(diǎn)擊率:1375

1、區(qū)域適當(dāng)(空間足夠,照明充足,空氣流通)。
2、包裝SOP。
3、包裝文件、規(guī)范的要求,標(biāo)簽和貼簽。
4、作廢的印刷包材的銷毀,而且有記錄。
5、包裝線很好地分開,或用物理柵欄隔離,防止混淆。
6、包裝線清場(chǎng)/啟用:檢查清單,由QA簽字。
7、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。
8、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì),品名,與包裝指令一致。
9、貼簽后要盡快包裝密封。
10、打?。ㄈ缗?hào)和有效期)操作要復(fù)核并記錄。
11、手工包裝要加強(qiáng)警惕,防止不經(jīng)意的混淆。
12、過程控制:以下應(yīng)以列表的形式定期檢查并簽名:
(1)包裝后的外觀;
(2)包裝的數(shù)量/體積或者數(shù)量一致;
(3)包材是否齊全;
(4)產(chǎn)品與在用的包裝材料是否正確;
(5)檢查任一印刷完了的,印刷是正確的;
(6)密封完整;
(7)監(jiān)視器的功能是正確的。
13、生產(chǎn)時(shí)定期檢查自動(dòng)控制設(shè)備和監(jiān)測(cè)器。經(jīng)常確認(rèn)有無問題。
14、從包裝線上取走的樣品不能返回。
15、每次包裝工序完成要計(jì)算收率。
16、特別注意控制未用完的包材。
17、包裝結(jié)束:清潔,清除包材、標(biāo)簽、未使用的而已打印代號(hào)的包裝材料已被銷毀并有記錄。

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