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歐美GMP現(xiàn)場檢查要點-工廠總體印象(取樣區(qū))

更新時間:2013-11-04  |  點擊率:1371

1、獨立的區(qū)域,光照,通風(fēng),集塵器。
2、取樣SOP。
3、清潔SOP和記錄。
4、防止交叉污染。
5、取樣的代表性。
6、取樣SOP包括:方法,所用儀器,取樣量,再次分裝的操作指導(dǎo)、取樣容器的類型和狀態(tài),特殊預(yù)防措施(無菌或有害的物料),取樣工具的清洗和儲藏。
7、取樣標(biāo)簽包括:樣品名(所含物質(zhì)名稱),批號,取樣日期,取樣者,樣品來源(來自哪一個容器)。
8、注意:避免取樣過程中和取樣后發(fā)生污染和變質(zhì)。取樣后容器的重新密封。

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