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大輸液潔凈車間生產(chǎn)工藝的潔凈要求

更新時間:2019-03-12  |  點(diǎn)擊率:7030

1、輸液車間的潔凈重點(diǎn)應(yīng)放在直接與藥物接觸的開口部位,放在產(chǎn)品暴露于室內(nèi)空氣的生產(chǎn)線如洗瓶、吹瓶、瓶子運(yùn)輸?shù)忍?,而不要求整個車間的高潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。保證瓶子開口部位高潔凈度和保證精洗*與精洗間及晾瓶處的高潔凈度,是輸液車間凈化措施的重點(diǎn)。當(dāng)然,瓶裝輸液的滅菌也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。
因為有些輸液染菌后出現(xiàn)霉團(tuán)、云霧狀、渾濁、產(chǎn)氣等現(xiàn)象,也有些輸液即使含菌數(shù)很多,但外觀上沒有任何變化。如果使用這種輸液,將會造成嚴(yán)重后果。輸液的染苗原因,主要是由于生產(chǎn)過程中嚴(yán)重污染,滅菌不*,瓶塞松動不嚴(yán)、漏氣等造成。輸液制備過程要特別注意防止污染,因為有些芽胞菌需經(jīng)120℃,30-40min,而某些放線菌要經(jīng)過140℃,15~20min才能殺死。染菌越嚴(yán)重,這些耐熱芽胞菌類污染的可能性就越大。因此,根本辦法是盡量減步生產(chǎn)過程中的污染,同時還要嚴(yán)格滅菌,嚴(yán)密包裝。
2、輸液車間的難點(diǎn)之一是潮濕問題。這主要是配制工序和滅菌工序的蒸汽外溢和地面積水造成的,潮濕主要會引起空氣相對濕度升高,可達(dá)80%~90%,像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高,結(jié)果促進(jìn)霉菌在圍護(hù)結(jié)構(gòu)、設(shè)備表面等處的生長,嚴(yán)重威脅輸液質(zhì)量。消除蒸汽外溢的辦法也適用粉針車間排塵的原則,應(yīng)著重隔離和局部排除。對地面積水問題一要減少設(shè)備管路的跑、冒、滴、漏,二要在地面上劃出專門的水作業(yè)區(qū),圍上防水線。對霉菌預(yù)防要在有關(guān)表面涂以防霉涂料。為防止送風(fēng)口過濾器長霉,應(yīng)采用防潮過濾器,該過濾器采用金屬或塑料框,鋁箔分隔板,噴膠處理過的濾紙。
3、防止車間溫度過高,這是被經(jīng)常忽視的問題。例如,稀配車間,常設(shè)有盛著80℃高溫液體的大容器,其外表面溫度高達(dá)50℃以上。由于容器高大,其散熱表面積可達(dá)10m2而且,這種大容器還不止一個。
如果該潔凈車間送風(fēng)量是按潔凈度計算的,它一般都小于按熱、濕負(fù)荷計算的。當(dāng)用該潔凈度下的換氣次數(shù)進(jìn)行送風(fēng)時,不足以消除車間內(nèi)余熱、余濕,結(jié)果常導(dǎo)致這種車間的溫度過高,加上潮濕的原因,這種車間就給人以悶熱的感覺。所以,對于這種有大量余熱、余濕的大輸液車間,送風(fēng)量一定要用熱、濕負(fù)荷進(jìn)行校核。
可滅菌大容量注射劑即瓶裝輸液,俗稱大輸液,是用于靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液,其生產(chǎn)工序可包括:
(1)稱量要求同可滅菌小容量注射劑。
(2)配制注意在濃配和稀配的不同階段,潔凈度要求不同;同時,濃配工序有加活性炭的過程,此時要注意揚(yáng)塵問題,在加炭部位要有吸氣罩。按GMP要求能終滅菌的為C級環(huán)境,非終滅菌的為B級下的*。
(3)過濾用微孔濾膜,要求C級環(huán)境。
(4)洗瓶注意分粗洗和精洗,后者能終滅菌的要求D級,精洗后的處理為C級。非終滅菌的皆為B級下的*。
(5)灌封注意這是控制潔凈度的關(guān)鍵部位,對能終滅菌的,要求C級或C級下的*(對廣口瓶)。非終滅菌的則為B級下的*。
(6)滅菌由于大輸液極易繁殖細(xì)菌,產(chǎn)生熱原,所以,從灌裝到滅菌的過程要快,盡量不超4h;另一方面,橡膠塞是微生物和熱原污染的另一個潛在根源,要經(jīng)多次循環(huán)洗滌和沖洗,終洗要用注射用水;由于塞子上的濕度有助于微生物生長及產(chǎn)生熱原,所以,將清洗至滅菌之間的時間縮短至低限度也是很重要的。
(7)抽檢抽樣檢查微生物和熱原。
(8)燈檢檢查澄明度。
(9)包裝。

 

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