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藥品GMP車間認(rèn)證需準(zhǔn)備哪些材料?

更新時間:2016-11-04  |  點擊率:1728

(1)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
(2)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括 企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況);
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負(fù)責(zé)人、檢驗人員文化程度表;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;
(4)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖(包括個組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
(5)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表;
(6)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;
(7)藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標(biāo)明空氣潔凈度等級);
(8)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;
(9)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況;
(10)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請認(rèn)證,除報送上述2至10項規(guī)定的資料外,還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。

 

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