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新聞資訊
制藥行業(yè)微生物控制的內(nèi)容
1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測(1)光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑,不易產(chǎn)塵、掉屑,而且容易清潔。這里所指的表面包括:墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。(2)氣鎖室潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū),并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序,這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個區(qū)域之間的壓降,還可以提供一個進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣...
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2019-12-15
制藥行業(yè)微生物控制的目的
1、建立動態(tài)的質(zhì)量保證體系微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染,是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質(zhì)量中無菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對于風(fēng)險性較大的無菌藥品,如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗(yàn)時出現(xiàn)陽性結(jié)果,但終無菌檢驗(yàn)中的對照未發(fā)現(xiàn)異常,則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來控制藥品質(zhì)量,更重要的是要從生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。2、無菌生產(chǎn)中風(fēng)險控制的必要手段無菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險大的制藥項(xiàng)目。SFDA...
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2019-12-15
《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的要點(diǎn)是什么?
《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》是為配合《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》的實(shí)施,進(jìn)一步提高集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗工作的專業(yè)技術(shù)水平,保證集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗達(dá)到相應(yīng)的衛(wèi)生要求而制定的。該規(guī)范規(guī)定了集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)各主要構(gòu)成部分清洗方法、清洗過程以及專業(yè)清洗機(jī)構(gòu)、清洗設(shè)備的技術(shù)要求,適用于公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的專業(yè)清洗工作,其它集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗可參照執(zhí)行?!豆矆鏊锌照{(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的主要內(nèi)容為:1、規(guī)定集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗應(yīng)采用機(jī)械清洗方法。2、...
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2019-12-11
凈化空調(diào)系統(tǒng)--名詞解釋
1、粒徑:是指通過微粒內(nèi)部的某個長度因次,而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。2、微粒:是指空氣介質(zhì)中的微粒,粒徑范圍為0.1~1000um,隨著微粒大小的變化,它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化??諝饨橘|(zhì)中的微粒,一般稱大氣塵,是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度:一定單位空氣中所含的塵埃量,這個量可以是數(shù)量,也可以是質(zhì)量。4、空氣潔凈度:是指潔凈環(huán)境中空氣含塵量多少的程度,一般用微粒的數(shù)量來區(qū)分。含塵濃度高則潔凈度低,含塵濃度低則潔凈度高,其本身是無量綱的。5、空氣潔凈...
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2019-12-03
藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房與設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)
一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開,合理布局,間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房,避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔,無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。3、在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)...
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2019-12-01
潔凈車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式的探討
一、關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū),應(yīng)采用單向流凈化方式。1、關(guān)鍵區(qū)(*區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級背景下)的局部區(qū)域,有7種方式:(1)工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式。(2)大系統(tǒng)式。(3)小系統(tǒng)式。(4)層流(單向流)罩式。(5)阻漏層、FFU、送風(fēng)口(普通和無漏)等末端裝置式。(6)小室式。(7)隔離器與隔離裝置。2、工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式許多小容量水針灌裝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)(層流罩)。一般多為透明圍擋,圍擋上部送風(fēng),圍擋下部開口回風(fēng),回風(fēng)多在灌裝口以下,送風(fēng)多取自從室內(nèi)或...
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2019-11-28
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